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罕見病等類別特醫(yī)產(chǎn)品將優(yōu)先審評時限縮減至30個工作日

近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

除了繼續(xù)強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品安全監(jiān)管，《辦法》還明確鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求，優(yōu)先審評罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日。接受《經(jīng)濟(jì)參考報》記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》是對特醫(yī)食品注冊管理的優(yōu)化和提升，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來重大利好。

特殊人群可及性將獲擴(kuò)展

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”（即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”）要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

有權(quán)威專家向記者表示，《辦法》一是嚴(yán)格注冊要求，明確產(chǎn)品不予注冊情形；增加注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量。二是支持企業(yè)創(chuàng)新，設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，引導(dǎo)企業(yè)以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足臨床患者營養(yǎng)需求。三是優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，壓縮臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時限，提高產(chǎn)品注冊效率，服務(wù)支持產(chǎn)業(yè)行業(yè)發(fā)展。

據(jù)悉，此次出臺的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定。

其中，《辦法》明確了鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

對此，北京華氏開元醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理代志成向記者表示，久“罕”逢甘露，《辦法》設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，加快了罕見病類特醫(yī)產(chǎn)品的審評流程，罕見病類特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待完全打通，能更快、更好地惠及我國罕見病患者。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)迎重大利好

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長張中朋向記者表示，《辦法》的發(fā)布，對我國特醫(yī)食品行業(yè)是一個重大利好。

張中朋認(rèn)為，首先，《辦法》最大的亮點(diǎn)是增加了優(yōu)先審評審批程序的條款、并制定了優(yōu)先審評的溝通機(jī)制，幫助企業(yè)開展申報工作，提高企業(yè)研發(fā)效率。設(shè)立優(yōu)先審評審批條款，此舉不僅體現(xiàn)了監(jiān)管為民、為臨床所需的政策導(dǎo)向，更體現(xiàn)了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新舉措，為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市開了一條通路，以達(dá)到引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品、滿足臨床病患需要的目的。

其次，《辦法》對審評時限、工作流程等做了優(yōu)化，如，優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，縮短臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時限，體現(xiàn)了監(jiān)管部門主動擔(dān)當(dāng)作為，高質(zhì)量服務(wù)市場主體，助力特醫(yī)食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第三，明確了七種不予注冊的情形，在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量。

“可以說，《辦法》在鼓勵創(chuàng)新、滿足需求上，從制度上做了大量安排，同時，在確保產(chǎn)品質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格，真正體現(xiàn)了以人民為中心、科學(xué)精準(zhǔn)的監(jiān)管理念?！睆堉信笳f。

中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會康養(yǎng)分會總干事宋首屹表示，《辦法》對規(guī)范我國特醫(yī)食品的發(fā)展具有里程碑的意義。新修訂的內(nèi)容強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，并鼓勵企業(yè)研發(fā)滿足臨床緊急需求的產(chǎn)品，以提高特殊人群的可及性，并優(yōu)化了注冊流程，將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時限進(jìn)行壓縮，產(chǎn)品注冊效率將大幅提升。這對于提高企業(yè)的參與度，降低企業(yè)注冊特醫(yī)食品過程中的時間成本，無疑是一個巨大的政策利好。

特醫(yī)食品作為國民營養(yǎng)計(jì)劃的重要一環(huán)。近年來，特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展，預(yù)示著未來特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)將會是一片商業(yè)藍(lán)海。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量與健康需求不匹配、營養(yǎng)治療率較低等現(xiàn)狀將為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造出巨大的市場需求。

據(jù)此前媒體報道，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。數(shù)據(jù)顯示，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，每年市場規(guī)模達(dá)百億元，但與發(fā)達(dá)國家相比仍存在較大差距。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸不到5%。

艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元；預(yù)計(jì)2027年將突破千億元大關(guān)，達(dá)1110.6億元。

據(jù)介紹，2022年12月28日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》，首次提出在特醫(yī)食品最小銷售包裝指定區(qū)域標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志“小藍(lán)花”，引導(dǎo)特醫(yī)食品企業(yè)規(guī)范標(biāo)識，提升全社會對特醫(yī)食品的認(rèn)知度、辨識度。此次發(fā)布的新《辦法》強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，特醫(yī)食品標(biāo)識的進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)化，體現(xiàn)出了監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民”的核心理念，有利于維護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展。

記者獲悉，截至12月6日，我國批準(zhǔn)注冊的特醫(yī)食品增至153款。另據(jù)了解，近年來，消費(fèi)者主要通過線上渠道購買特醫(yī)食品。以京東健康為例，目前，所有在國內(nèi)零售渠道銷售、適合家用的產(chǎn)品都可以通過京東健康在線購買，其中包括32款針對1歲以下兒童的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

京東健康特醫(yī)食品類相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著注冊新規(guī)的施行，會有更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品上市，京東健康將持續(xù)發(fā)揮線上渠道優(yōu)勢，加快與相關(guān)特醫(yī)食品品牌的合作，不斷提升供給能力，讓更多用戶更加快捷地購買到特醫(yī)食品。針對用戶差異化需求，京東健康提供定制化的科學(xué)營養(yǎng)專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)，幫助消費(fèi)者理性選購并安全使用特醫(yī)食品。

國產(chǎn)特醫(yī)食品亟須發(fā)力

記者采訪了解到，雖然《辦法》有利于推動我國特醫(yī)食品企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，并加速其產(chǎn)品上市進(jìn)程。但與此同時，我國特醫(yī)食品企業(yè)配方大多模仿國外，研發(fā)投入少，缺少功效證據(jù)，創(chuàng)新度不夠，這些因素仍然是國產(chǎn)特醫(yī)產(chǎn)品難以發(fā)力的障礙所在。

代志成向記者表示，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨一些瓶頸，主要體現(xiàn)在：一是國民營養(yǎng)知識素養(yǎng)需要提高；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)營養(yǎng)科室建設(shè)、臨床營養(yǎng)師和床位比例有待提高；三是特醫(yī)食品尚不能普遍納入醫(yī)保報銷范圍；四是特醫(yī)食品項(xiàng)目啟動資金門檻較高。

國產(chǎn)特醫(yī)食品亟須從哪些方面發(fā)力？宋首屹認(rèn)為，首先需要加強(qiáng)特醫(yī)食品專門銷售平臺的建設(shè)。特醫(yī)食品由于橫跨食品、醫(yī)療等領(lǐng)域，其銷售大部分集中在醫(yī)院和藥店等場景，具有廣泛影響力的專門銷售平臺相對較少，也在一定程度上導(dǎo)致特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)觸達(dá)終端用戶的成本相對較高。尤其是針對一些罕見病的特醫(yī)食品，“價高不易買”的情形依然普遍存在，采購渠道的不暢通和信息不對稱，導(dǎo)致一些消費(fèi)者不得不通過代購、海淘等方式購買。因此，推動建立專業(yè)的銷售平臺，優(yōu)化用戶購買渠道十分必要。

其次，要強(qiáng)化特醫(yī)食品的科普宣傳。當(dāng)前特醫(yī)食品的科普短板亟待加強(qiáng)，尤其是消費(fèi)端和市場端。很多公眾對于特醫(yī)食品的認(rèn)知還存在很多的誤區(qū)和盲區(qū)。例如，很多消費(fèi)者簡單地將特醫(yī)食品等同于保健品，沒有按照醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)意見進(jìn)行選購。

再次，特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)亟待加速。此次《辦法》的出臺，從頂層設(shè)計(jì)上對特醫(yī)食品的注冊管理指明了方向。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，還要進(jìn)一步研究和完善特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，圍繞不同品類進(jìn)一步細(xì)化。只有建立更加系統(tǒng)、完備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，才能推動企業(yè)在生產(chǎn)端“有標(biāo)可依”，進(jìn)一步規(guī)范市場的發(fā)展。

END

來源：經(jīng)濟(jì)參考報

記者：曾德金

轉(zhuǎn)載來源：華氏醫(yī)藥特醫(yī)食品研究院

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